醫藥行業(ye)用(yong)水領域
一、行業應用領域
制藥用水幾乎貫穿于藥品及相關產品生產的各個環節，因此它被喻為藥品及相關產品生產的“生命線”。作為重要原輔材料的水，直接影響藥物產品的質量。因此它必須同藥品生產的其他原輔材料一樣，達到藥典規定的質量標準。
大輸液、針劑、口服液等制劑生產
原料藥的提取洗滌、針劑、膠囊生產
眼藥水及護理液的生產
醫院血誘室、生化分析室、手術室無菌水
多效蒸餾水機原料水、洗瓶水
化妝品工藝用水、洗滌用品用水
生化藥物制品、診斷試劑
二、制藥用水分類
1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2000中國藥典規定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。
2）純化水（Purified Water）：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制，采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
三、規范對純化水的基本定義
根據FDA頒布的GMP（1998修訂）定義：“純化水為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。”
《中國藥典》（2010年版）附錄定義：“純化水為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制備的制藥用水。其質量應符合《中國藥典》二部純化水項下的規定。純化水不含任何附加劑。”并規定：“應嚴格監測各生產環節，防止微生物污染。”
GMP（1998修訂）第34條規定：“純化水，注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用的材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。”
GMP（1998修訂）附錄總則中明確規定：“藥品生產過程的驗證內容必須包括工藝用水系統”。
1）純化水處理系統概述
純化水制備系統沒有一種固定的模式。常用的程序是：以飲用水為原水，第一步，前處理（預處理）去除懸浮物、有機物、膠體、細菌等雜質并脫去余氯，使水的濁度降到1度以下；第二步是脫鹽，去除水中以離子形式存在的無機物和氧氣；第三步是后處理（精處理）進一步去除極微細顆粒、細菌和被殺死的細菌殘核。
2）系統設備組合的選擇原則：
滿足純化水質量要求；
滿足制水效率要求；
盡量減少能耗；
方便維修和管理。
四、制藥用水的水質標準
1）飲用水：應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》（GB5749-2008）
2）純化水：應符合《2010中國藥典》所收載的純化水標準。在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：應符合2010中國藥典所收載的注射用水標準。
五、常見典型工藝
1）系統工藝
